前言:新冠并沒(méi)有結(jié)束。它隨時(shí)會(huì)卷土重來(lái)，一定要謹(jǐn)慎對(duì)待 ，防患于未然

　　在疫情下國(guó)家政策的加持，改變了PCR檢驗(yàn)的格局，2020年徹底加速了PCR領(lǐng)域的布局發(fā)展。相關(guān)需求井噴式爆發(fā)，不到一年時(shí)間PCR領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)飛的跨越，PCR和測(cè)序相關(guān)企業(yè)大放異彩，其周邊市場(chǎng)像PCR儀器設(shè)備 、裝修設(shè)計(jì)/升級(jí)改造公司企業(yè)都順勢(shì)大力推廣，總體整體PCR行業(yè)積極向上，一片利好。

　　再著講新冠疫情帶來(lái)的利好，并非長(zhǎng)久之利好，PCR設(shè)備超大的裝機(jī)量透支的是國(guó)內(nèi)3-5年的市場(chǎng)需求，疫情過(guò)后，PCR是否還能大熱?廠商自身的維修&服務(wù)是否能跟得上遍地開(kāi)花的PCR實(shí)驗(yàn)室整體建設(shè)?PCR實(shí)驗(yàn)室的管理與執(zhí)行是否能與場(chǎng)地和設(shè)備裝備一樣齊頭并進(jìn)?假如緊急公共安全事件出現(xiàn)，是否有應(yīng)急聯(lián)防聯(lián)控方案?疫情后實(shí)驗(yàn)室閑置還是利用?

　　太多太多問(wèn)題，都沒(méi)有被重視和提及，太多太多廠商，沾沾自喜于營(yíng)收爆棚，聽(tīng)不得建議，太多太多醫(yī)院和疾控中心面對(duì)撥款，手無(wú)足措，太多太多經(jīng)銷商只關(guān)注于中間利潤(rùn)，裝修和設(shè)備配置一塌糊涂，種種亂象?？赡艽蠹叶纪耍鋵?shí)全球疫情還沒(méi)消失，疫苗也已經(jīng)問(wèn)世，這個(gè)市場(chǎng)終究要回歸正常形態(tài)，也許大家都忘了，建設(shè)PCR檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的初衷是什么?

　　一、PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)整體服務(wù)方案

　　為XX醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的PCR檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè)、質(zhì)控體系搭建、人才技能培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)輸出、區(qū)域化供應(yīng)等服務(wù)支持。

　　1●服務(wù)流程

　　1)確認(rèn)意向，簽訂合同：客戶需求了解，項(xiàng)目效益評(píng)估，裝修現(xiàn)場(chǎng)條件評(píng)估。

　　2)建設(shè)規(guī)劃，布局設(shè)計(jì)：指導(dǎo)分區(qū)布局設(shè)計(jì)和平面布置，裝修現(xiàn)場(chǎng)專業(yè)評(píng)估。

　　3)籌建及施工：施工和設(shè)施安裝指導(dǎo)。

　　4)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備配置：根據(jù)項(xiàng)目需求提供設(shè)備清單，協(xié)助/完成采購(gòu)。

　　5)實(shí)驗(yàn)室布置：分區(qū)標(biāo)識(shí)指導(dǎo)，物品布置指導(dǎo)。

　　6)人才技能培訓(xùn)：專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)(可與實(shí)驗(yàn)室布置同步進(jìn)行)

　　7)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收：指導(dǎo)質(zhì)量體系搭建、指導(dǎo)驗(yàn)收前準(zhǔn)備、協(xié)助驗(yàn)收申辦、驗(yàn)收過(guò)程陪同等。

　　2●服務(wù)內(nèi)容列舉(不限于以下服務(wù)內(nèi)容)

　　1)規(guī)范的PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與改造服務(wù)(包括新建、改建和擴(kuò)建)

　　PCR實(shí)驗(yàn)室的布局設(shè)計(jì)需要考慮院感、生物安全、檢測(cè)流程、檢測(cè)容量等多方面，我司工作人員將到實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)詳細(xì)了解客戶的需求、評(píng)估現(xiàn)場(chǎng)條件，依據(jù)相關(guān)法規(guī)和專家意見(jiàn)，制定設(shè)計(jì)方案(包括布局設(shè)計(jì)、建材推薦、設(shè)施配置和施工咨詢等)。

　　2)適宜的檢測(cè)平臺(tái)和技術(shù)流程設(shè)計(jì)服務(wù)

　　結(jié)合實(shí)驗(yàn)室的衛(wèi)生資源條件、臨床應(yīng)用目的及近期、中期、遠(yuǎn)期日常檢測(cè)量目標(biāo)，為實(shí)驗(yàn)室推薦技術(shù)平臺(tái)和檢測(cè)技術(shù)流程，提供*優(yōu)的項(xiàng)目配置方案(包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)試劑、設(shè)備配置、人員組合方案等)

　　3)高水平的技師培養(yǎng)、崗前培訓(xùn)與能力建設(shè)服務(wù)

　　結(jié)合實(shí)驗(yàn)室人員的基本情況，設(shè)置專門的教程，提供專人培訓(xùn)服務(wù)，培訓(xùn)內(nèi)容包括疾病分子機(jī)制、疾病檢測(cè)、技術(shù)平臺(tái)、檢測(cè)操作、設(shè)備使用、質(zhì)量控制、常見(jiàn)問(wèn)題解決等。學(xué)員按計(jì)劃參與培訓(xùn)，考核通過(guò)后頒發(fā)相應(yīng)的培訓(xùn)證書。

　　4)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系搭建指導(dǎo)服務(wù)

　　XX有著多個(gè)的標(biāo)準(zhǔn)化PCR實(shí)驗(yàn)室體系建設(shè)經(jīng)驗(yàn)，具著豐富的實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，可為實(shí)驗(yàn)室提供質(zhì)量管理體系搭建指導(dǎo)服務(wù)，可提供全套質(zhì)量體系建設(shè)模板，助力實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收和日常管理。

　　5)技術(shù)支持與售后服務(wù)

　　XX的技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)遍布全國(guó)，技術(shù)支持人數(shù)配備充足，服務(wù)響應(yīng)迅速。無(wú)論是檢測(cè)操作、設(shè)備售后還是問(wèn)題咨詢等都可及時(shí)響應(yīng)解決。

　　二、PCR檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

　　臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室需要依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理辦法》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行規(guī)劃建設(shè)。

　　1●二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的裝修

　　根據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》， PCR實(shí)驗(yàn)室所操作致病性生物因子大多屬于第二類病原微生物，實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別的生物危害等級(jí)為BSL-2，列舉建筑、裝修參數(shù)如下：

　　1)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室主要的建筑技術(shù)參數(shù)表

　　2)裝修工程材料列表(部分)

　　3)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)有布局、工程材料、通風(fēng)系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、壓力梯度、建筑工藝等幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)，裝修注意事項(xiàng)列舉要求如下：

　　墻面：主體結(jié)構(gòu)建議使用彩鋼板圍護(hù)，墻面光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔、無(wú)縫隙;

　　地面：建議使用PVC卷材，、耐腐蝕、無(wú)縫隙、無(wú)滲漏;

　　陰陽(yáng)角：均采用圓弧角密封處理，不易積塵;

　　傳遞窗：必須設(shè)置互鎖(機(jī)械或電子);

　　主入口：實(shí)驗(yàn)室主入口設(shè)有門禁管理;

　　通風(fēng)系統(tǒng)：避免交叉污染;

　　排風(fēng)系統(tǒng)：宜設(shè)置高效過(guò)濾器凈化;

　　氣流組織：采用上送下排形式;

　　壓力梯度：壓力梯度控制通過(guò)微壓差計(jì)及精密自控系統(tǒng)控制;

　　排水系統(tǒng)：排水系統(tǒng)應(yīng)不滲漏，下水應(yīng)有防回流設(shè)計(jì)。

　　應(yīng)急用電：應(yīng)有緊急發(fā)電設(shè)備或雙回路供電。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)配備足夠的UPS并接入設(shè)備。

　　防護(hù)設(shè)施：設(shè)置洗眼裝置，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置;設(shè)置非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動(dòng)門、互鎖傳遞窗等)。

　　2●PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)

　　1)四區(qū)：試劑儲(chǔ)存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。

　　各區(qū)在物理空間上必須是完全相互獨(dú)立的，各區(qū)域無(wú)論是在空間上還是在使用中，應(yīng)當(dāng)始終處于完全的分隔狀態(tài)，不能有空氣的直接相通。不論是組合式還是分散式布置的PCR實(shí)驗(yàn)室，各功能房間均宜設(shè)置獨(dú)立緩沖間。

　　2)合并區(qū)域：根據(jù)使用儀器的功能，區(qū)域可適當(dāng)合并。例如使用實(shí)時(shí)熒光PCR儀，擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并;采用標(biāo)本處理、核酸提取及擴(kuò)增檢測(cè)為一體的自動(dòng)化分析儀，則標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)、擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)可合并。

　　3)氣流與壓差：為避免PCR產(chǎn)物污染，PCR實(shí)驗(yàn)室空氣流向必須嚴(yán)格遵循單一方向進(jìn)行，即從試劑貯存和準(zhǔn)備區(qū)→標(biāo)本制備區(qū)→擴(kuò)增反應(yīng)混合物配制和擴(kuò)增區(qū)→擴(kuò)增產(chǎn)物分析區(qū)。

　　4)確保安全：

　　◇ 生物安全

　　安裝緊急洗眼噴淋設(shè)備，關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)區(qū)域(標(biāo)本制備區(qū)、危險(xiǎn)化學(xué)品使用區(qū))安裝緊急洗眼裝置;

　　洗手池安裝非接觸式裝置;

　　應(yīng)預(yù)留污物消毒、滅菌和存儲(chǔ)空間;

　　消毒設(shè)備：安裝紫外燈，每20m2安裝一根40W的紫外燈，同時(shí)配置可移動(dòng)紫外消毒車。

　　◇ 醫(yī)療安全

　　標(biāo)本采集區(qū)應(yīng)與實(shí)驗(yàn)區(qū)域有物理隔斷，避免標(biāo)本污染。

　　◇ 消防安全

　　通道的設(shè)計(jì)不得出現(xiàn)盲端;

　　設(shè)計(jì)足夠的應(yīng)急出口并必須保持暢通;

　　應(yīng)急通道和出口必須有明確標(biāo)識(shí)并明確逃生方向。

　　◇ 院感防控

　　污染氣體應(yīng)經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器過(guò)濾后方能排放;

　　醫(yī)療廢物需經(jīng)過(guò)高溫滅菌或化學(xué)消毒劑消毒處置;

　　設(shè)置足夠的洗手池，以利于工作人員洗手;

　　3●PCR實(shí)驗(yàn)室的布置

　　1)實(shí)驗(yàn)室布置原則

　　在空間上，需要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)發(fā)展、近期、遠(yuǎn)期標(biāo)本檢測(cè)量目標(biāo)，充分考慮工作安全及便捷進(jìn)行規(guī)劃設(shè)計(jì)。追求工作效率更高，一是*短工作線路原則并充分考慮安全。二是避免短時(shí)間內(nèi)工作人員多次出入不同的實(shí)驗(yàn)區(qū)，應(yīng)避免PCR產(chǎn)物污染。充分考慮安全，潔污路線清晰，清潔物品和污染物品分道設(shè)計(jì)，污染程序低的實(shí)驗(yàn)單元應(yīng)靠近清潔區(qū)，污染程度大的實(shí)驗(yàn)單元應(yīng)越遠(yuǎn)離清潔區(qū)。

　　2)平面設(shè)計(jì)圖示

　　3)空間布置圖示

　　4●PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備表(根據(jù)具體項(xiàng)目自行調(diào)整)

　　5●PCR實(shí)驗(yàn)室可開(kāi)展的項(xiàng)目

　　已執(zhí)業(yè)登記醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科(分子生物學(xué)專業(yè)或者臨床細(xì)胞分子遺傳學(xué)專業(yè))可開(kāi)展的項(xiàng)目名稱請(qǐng)參考《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄(2013年版醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄(2013年版)》。項(xiàng)目列舉如下：

　　其他可拓展項(xiàng)目

　　6●PCR實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系(根據(jù)具體項(xiàng)目配合撰寫)列舉分類目錄如下：

 

　　7●實(shí)驗(yàn)室的儀器、試劑及人員要求

　　◇儀器、試劑要求

　　儀器：必須三證齊全

　　試劑：必須NMPA批準(zhǔn)

　　項(xiàng)目：新開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)有相應(yīng)臨床科室出具的評(píng)估報(bào)告;在技術(shù)審核前應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證

　　◇實(shí)驗(yàn)人員要求

　　必須持有PCR上崗合格證，PCR 實(shí)驗(yàn)室操作人員至少2名;

　　通過(guò)參加省臨床檢驗(yàn)中心組織的臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員上崗培訓(xùn)班獲得上崗證，培訓(xùn)班內(nèi)容包括理論培訓(xùn)和實(shí)驗(yàn)培訓(xùn)。

　　需要具備資格、培訓(xùn)、技能與業(yè)績(jī)檔案

　　需要有培訓(xùn)記錄及實(shí)施記錄：每人需有年度培訓(xùn)內(nèi)容(包括外出學(xué)習(xí)、進(jìn)修、內(nèi)部質(zhì)量手冊(cè)學(xué)習(xí)、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及新項(xiàng)目開(kāi)展學(xué)習(xí)等)。

　　三、PCR實(shí)驗(yàn)室區(qū)域信息化平臺(tái)建設(shè)

　　通過(guò)對(duì)市/縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)PCR需求資源整合，以區(qū)域分子診斷中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)資源和檢驗(yàn)信息共享為基礎(chǔ)，建立區(qū)域檢驗(yàn)數(shù)據(jù)中心，承載區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、存儲(chǔ)、交換、分析、應(yīng)用和管理等，為各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供檢驗(yàn)報(bào)告的集中發(fā)布與共享，檢驗(yàn)質(zhì)量的實(shí)時(shí)監(jiān)控與評(píng)價(jià)，外送樣本檢驗(yàn)申請(qǐng)與樣本物流管理，檢驗(yàn)大數(shù)據(jù)分析與輔助決策支持等系統(tǒng)，為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和管理部門提供檢驗(yàn)方面的決策支持。

　　實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)醫(yī)囑開(kāi)立、樣本采集與條碼化、樣本交接管理、樣本物流過(guò)程管理、申請(qǐng)單信息傳遞、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)布等方面提供信息化服務(wù)。

　　結(jié)語(yǔ)：在武漢疫情肆虐之初不久，我們航天科恩就一直在思索檢驗(yàn)領(lǐng)域如何建設(shè)對(duì)疫情進(jìn)行*大化協(xié)助防控以及PCR實(shí)驗(yàn)室和新冠篩查如何做到配置*優(yōu)，流程*佳，基于之前IVD傳統(tǒng)領(lǐng)域的認(rèn)知以及做區(qū)域檢驗(yàn)中心和醫(yī)聯(lián)體的經(jīng)驗(yàn)，并得到合作的相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶的協(xié)助和啟迪，公司深入的優(yōu)化本次方案。

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